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Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Médicas e Biológicas da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo

TÍTULO I – DA NATUREZA E FINALIDADE
CAPÍTULO I – DA NATUREZA

Art. 1° - O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Médicas e Biológicas da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, regido pelo presente Regimento Interno e pelo Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP’s da PUC/SP, constitui-se órgão colegiado, de caráter multi e transdisciplinar, independente, com “munus público”, de caráter consultivo, de cunho deliberativo, educativo e fiscalizador, regido pelo presente Regimento.

CAPÍTULO II – DA FINALIDADE

Art. 2° - O Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências Médicas e Biológicas da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo tem por finalidade defender os interesses dos sujeitos da pesquisa, em sua integridade e dignidade, bem como contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padrões éticos e morais preconizados pela Pontifícia Universidade Católica de São Paulo, sem prejuízo daqueles estatuídos pelas competentes esferas governamentais, nos termos da Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde.

TÍTULO II – DA ORGANIZAÇÃO E COMPETÊNCIA
CAPÍTULO I – DA ORGANIZAÇÃO

Art. 3° - O Comitê de Ética em Pesquisa compõe-se de:
I – Plenário;
II – Comissões e Grupos de Trabalho;
III – Secretaria Executiva.

CAPÍTULO II – DA COMPETÊNCIA

Art. 4o Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa:

I – analisar os projetos de pesquisa a ele submetidos;
II – orientar os pesquisadores quanto aos aspectos éticos e metodológicos dos projetos;
III – revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na Instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;
IV – emitir parecer consubstanciado, por escrito, no prazo máximo de trinta (30) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão;
V – manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo, que ficará à disposição das autoridades sanitárias;
VI – acompanhar o desenvolvimento dos projetos através de relatórios parciais e finais dos pesquisadores;
VII – desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;
VIII – receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, adequar
o termo de consentimento, considerando-se anti-ética a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo Comitê que a aprovou;
IX – requerer a instauração de sindicância à direção da Instituição em caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas e, em havendo comprovação, comunicar à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS), e no que couber, a outras instâncias;
X – manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS.

§1° - Os projetos submetidos à análise do Comitê de Ética em Pesquisa poderão ser aprovados integralmente, aprovados com ressalvas, ou serem recusados.
§2° - Serão aprovados com ressalvas, os projetos que submetidos ao Comitê, tiverem seus respectivos protocolos recebidos como aceitáveis, identificadas as ressalvas tanto no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e ainda recomendados para revisão específica, modificação ou informação, que deverão ser atendidas pelos pesquisadores no prazo de sessenta (60) dias.
§3° - Serão retirados, os projetos que, transcorrido o prazo assinalado, seu protocolo permanecer pendente.
§4° - Serão recusados, os projetos assim despachados pelo Comitê, que não atenderem os requisitos mínimos fixados pela Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde, ou deste Regimento Interno.

Art. 5° - Ao Plenário compete:
I – deliberar de forma plena e conclusiva os assuntos submetidos nas reuniões ordinárias e extraordinárias, nos termos deste Regimento.
II – proceder a revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres humanos, que não poderá ser dissociada da sua análise científica;
III – resolver as demais questões inerentes ao Comitê de Ética em Pesquisa.

Parágrafo único - A critério do Plenário, levando-se em consideração a demanda e os aspectos técnicos de cada protocolo de pesquisa submetido à sua análise, poderão ser constituídos grupos de trabalho, cujos relatórios terão caráter opinativo e deverão ser submetidos ao Plenário para o seguimento da avaliação dos projetos.

Art. 6° -  Às Comissões e aos Grupos de Trabalho compete:
I – auxiliar o Plenário na análise dos protocolos, quando solicitados;
II – emitir pareceres ou relatórios opinativos sobre os protocolos;
III – cumprir os prazos fixados pelo Plenário, sem prejuízo da observância das normas de pesquisa.

Da Secretaria do CEP

Art. 7º - O CEP  terá uma Secretaria sob a responsabilidade de um Secretário(a), funcionário do quadro administrativo da Universidade.

Paragrafo Único - São atribuições da Secretária do Comitê:
I – receber e protocolizar os projetos de pesquisa;
II – encaminhar os projetos de pesquisa, bem como todo e qualquer expediente endereçado tanto aos Grupos de Trabalho, ao Plenário ou ao Comitê de Ética;
III – secretariar os trabalhos e reuniões, ordinárias ou extraordinárias do Plenário, em todos os seus trâmites, incluindo elaboração de convocações a seus membros, lavratura de atas, e distribuição de protocolos para parecer;
IV – elaborar e encaminhar ao término de cada trimestre do ano, ao Comitê Nacional de Ética em Pesquisa, relatório onde conste a relação de projetos apresentados e aprovados por este Comitê;
V – elaborar e encaminhar ao término de cada mês, ao Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP, a COEP - Comissão de Ensino e Pesquisa e à Comissão de Ética Médica do Hospital Santa Lucinda relatório onde conste à relação de projetos apresentados e aprovados pelo Comitê.

TÍTULO III – DA COMPOSIÇÃO, MEMBROS E REUNIÕES
CAPÍTULO I – DA COMPOSIÇÃO

Art. 8° -  O Comitê de Ética em Pesquisa compõe-se de integrantes da comunidade universitária, homologados conforme normas institucionais, da seguinte forma:
I – três (3) membros da área médica e suplentes;
II- dois (2) membros da área de enfermagem e suplentes
III – um (1) membro da área de biológicas e suplente;
IV – um (1) membro da área de exatas e suplente;
IV – um (1) membros da área de humanas e suplente;
V – um (1) membro da área social e suplente;
VI – dois (2) membros usuários e suplentes;
VII – um (1) membro do Conjunto Hospitalar de Sorocaba e suplente;
VII – um (1) membro da COEP e suplente.

CAPÍTULO II – DOS MEMBROS

Art. 9° -  Os candidatos ao Comitê de Ética, eleitos ou indicados nos quantitativos elencados no art. 8°, terão seus nomes encaminhados ao Conselho de Centro, a fim de que sejam homologados.

§1° - Os candidatos ao CEP, nos quantitativos elencados no art. 8º, serão eleitos de acordo com edital a ser publicado pela Comissão Eleitoral, conforme normas institucionais.
§2° - Deverá ser observado que pelo menos 50% dos membros serão pesquisadores eleitos pelos seus pares.
§3° - Nas categorias em que for inviável a eleição por seus pares, os representantes deverão ser escolhidos pelo Comitê dentre os indicados, de acordo com o que preceitua o Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa.

Art. 10 - O mandato dos membros do Comitê de Ética será de três (3) anos, facultada a recondução.

Parágrafo único - O Coordenador e o Vice Coordenador do Comitê será escolhido entre os membros  e homologados pelo Conselho de Centro do CCMB e terá mandato de três (3) anos, permitida a recondução.

Art. 11 - A renovação dos cargos dos membros do Comitê de Ética em Pesquisa será sempre precedida de aval do Conselho de Centro, devendo prevalecer sua independência e características de multi e transdisciplinaridade.

Parágrafo Único - Na hipótese de ausência ou afastamento de algum membro titular este deverá ser substituído pelo seu respectivo suplente.

Art. 12 - Os membros do CEP que deixarem de comparecer a três reuniões ordinárias consecutivas, sem justificativa, serão desligados e substituídos por seus respectivos suplentes.

CAPITULO  III – DO COORDENADOR

Art. 13 – São atribuições do Coordenador do Comitê:
I – convocar, presidir, conduzir e encerrar as reuniões do Comitê, e proferir o voto de  qualidade, quando houver empate na votação;

II – elaborar a pauta das reuniões ordinárias e extraordinárias, quando houver, bem como apreciar as respectivas atas submetendo-as à aprovação do CEP na reunião posterior;

III – assegurar o atendimento às exigências da Resolução CONEP nº 196/96 e normas complementares, bem como das demais normas da Universidade aplicáveis;

IV – tomar conhecimento de todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos;

V – determinar, quando julgado necessário, a triagem dos projetos de pesquisa encaminhados à Secretaria, que envolvam seres humanos e que se enquadrem nos termos da Resolução CONEP nº 196/96 quanto a exposição do sujeito da pesquisa a alguma forma de vulnerabilidade, exigindo-se a apreciação dos CEP;

VI – assinar os pareceres do CEP em nome do colegiado e expedir outros documentos que se fizerem necessários;

VII – estimular o contínuo aperfeiçoamento e capacitação dos membros do CEP ao exercício de suas funções;

VIII – encaminhar a Diretoria Geral solicitação de providências para assegurar a total independência dos membros do CEP e dos consultores ad hoc, no exercício das funções;

IX – encaminhar a Diretoria Geral solicitação de assistência necessária à defesa de qualquer membro do CEP ou consultores ad hoc que, em decorrência do exercício das funções, sofra ameaça ao direito

Parágrafo Único – O Coordenador será substituído nas suas faltas ou impedimento pelo Vice-Coordenador, e nas faltas ou impedimento deste pelo membro mais antigo do CEP-CCMB.

CAPÍTULO IV – DAS REUNIÕES

Art. 14 - As reuniões ordinárias do Comitê de Ética em Pesquisa, a cada mês, obedecerão calendário específico a ser divulgado no início de cada ano, fazendo parte das atividades previstas no calendário oficial da Instituição, e deverão contar com a presença da maioria simples de seus membros, sendo as convocações expedidas com pelo menos quarenta e oito (48) horas de antecedência.

Parágrafo único - As deliberações deste Comitê serão sempre por maioria simples de votos, cabendo ao Presidente o voto de valor, em caso de empate.

Art. 15 - As reuniões extraordinárias acontecerão sempre que forem necessárias, convocadas pelo coordenador ou pela maioria de seus membros, com pelo menos vinte e quatro (24) horas de antecedência, não podendo ser deliberada matéria estranha à convocação constante da pauta da reunião.

Parágrafo único -, O CEP poderá deliberar somente com a presença da maioria simples de seus membros, podendo no entanto, reunir-se com qualquer número cabendo ao Coordenador o voto de valor, em caso de empate.

Art. 16 - Da pauta das reuniões ordinárias deverão constar sempre:
I – discussão e aprovação da ata da reunião anterior;
II – expediente constando os informes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa;
III – ordem do dia constando os projetos a serem apresentados pelos membros relatores designados;
IV – assuntos gerais de interesse do Comitê.

Parágrafo único - Os informes não comportarão discussão e votação.

Art. 17 - Todas as reuniões, ordinárias ou extraordinárias, deverão preferencialmente ser gravadas por meio magnético, e anotadas pelo Secretário para a confecção da respectiva ata.

TÍTULO V – DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 18 - Os projetos para discussão nas reuniões ordinárias deverão ser protocolizados junto ao Comitê com antecedência mínima de quinze (15) dias às reuniões.

Art. 19 - O Comitê, na análise dos projetos submetidos, poderá valer-se excepcionalmente de técnicos externos (consultor ad hoc), com o único objetivo de auxílio na análise das proposituras.

Art. 20 - O Comitê poderá organizar mesas redondas, oficinas de trabalho ou outros eventos que congreguem área de conhecimento sobre bioética, visando subsidiar o exercício de suas atividades.

Art. 21 - Os casos omissos e dúvidas advindas do presente Regimento quanto sua aplicação serão dirimidas pelo Plenário.

Art. 22 - No que couber, aplicam-se subsidiariamente a este Regimento as disposições constantes da Resolução nº 196/96 do Conselho Nacional de Saúde e do Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP’s da PUC/SP, observadas as respectivas esferas de competência.

Art. 23 - O presente Regimento entrará em vigor na data de sua publicação, após aprovado pelos membros do Comitê, e homologado pelo Conselho de Centro do CCMB e pela Reitoria da PUC/SP, só podendo ser modificado pelo voto da maioria absoluta de seus membros, decorrido o lapso temporal de cento e oitenta (180) dias de sua vigência.