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Documentos necessários

PASSOS PARA PROTOCOLAR PROJETOS DE PESQUISA NO COMITÊ DE ÉTICA

1-Cadastrar-se como pesquisador na Plataforma Brasil, com e-mail pessoal, não institucional, pelo site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf (FIREFOX)
a. Para o cadastro de pesquisador no site é necessário ter disponível um documento de Identificação (RG ou CNH) digitalizado.

Atenção:  é primordial que os alunos e professores da FCMS-PUC-SP que pretendam enviar seus projetos de pesquisa para análise ética do Comitê de Ética em Pesquisa, vinculem-se a FCMSPUC-SP por intermédio da Plataforma Brasil, ou seja, como demonstrado na figura acima há uma questão de resposta obrigatória, a saber, Deseja vincular alguma Instituição de pesquisa? Existem duas opções de resposta, SIM e NÃO. Para vincular-se a FCMS-PUC-SP, marque a opção Sim, em seguida, clique sobre o botão Buscar Instituição  Logo após, aparecerá uma nova janela denominada Pesquisar Instituição, com dois parâmetros de busca, um por CNPJ e outro por Nome da Instituição, deve-se colocar o CNPJ 60.990.751/0016-00 conforme figura que segue:

Preparar documentação para protocolar projeto pela Plataforma Brasil. (Toda documentação precisará ser digitalizado e incluído no campo obrigatório).
1. Carta de apresentação do projeto de pesquisa endereçada ao Coordenador do CEP, identificando no texto da carta se o projeto é de Iniciação Científica, término de conclusão de curso e outros, assinada pelo pesquisador responsável (principal) e com o nome de todos os participantes e ciência e assinatura da chefia imediata ou do Departamento ao qual o Professor/Pesquisador estiver vinculado;
2. Protocolo/Projeto de Pesquisa (ver orientações detalhadas abaixo);
3. Instituição co-participante declaração de concordância  em papel timbrado e assinado pelo responsável
4. Folha de rosto (que será disponibilizada no preenchimento no site);
5. Cadastro atualizado do currículo na Plataforma Lattes (http://lattes.cnpq.br/); Anexar o currículo na Plataforma Brasil
6. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ver orientações detalhadas em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso466.pdf , orientações para elaborar o TCLE no ítem IV - Do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido.
7. Projetos de Iniciação Científica CEPE/Cnpq: anexar a aprovação do Departamento e Plano de atividades na Plataforma Brasil.

Entrar na Plataforma Brasil e cadastrar “Nova Submissão” de projetos, seguindo as instruções.

Protocolo/Projeto de pesquisa- RESUMO PRÁTICO
Elementos Básicos
Basicamente o material necessário para ser entregue ao CEP é o desenvolvimento de uma pesquisa nos moldes tradicionais. Para o cadastro na Plataforma Brasil, será necessário criar um projeto que contenha os seguintes itens, registrados no site com, no máximo, 4000 caracteres:
Introdução
Resumo
Hipótese
Objetivo Primário
Objetivo Secundário
Metodologia Proposta
Critério de Exclusão e Inclusão (se isso for necessário na pesquisa)
Riscos
Benefícios
Metodologia de Análise de Dados
Desfecho Primário
Desfecho Secundário
Tamanho da Amostra (número de sujeitos que participarão da pesquisa)

Folha de Rosto: Informações obrigatórias solicitadas pela CONEP.

Conteúdo: Título do projeto, dados do pesquisador responsável (nome, RG, CPF, endereço e telefone para contato) dados do patrocinador (nome, CGC ou CPF, endereço e telefone para contato) e nome e assinatura dos dirigentes da Instituição (superior imediato). Observa Área Temática.

Descrição do Projeto:
1. Introdução: dados que descrevam os antecedentes científicos que justifiquem a realização do projeto (com bibliografia, preferencialmente atualizada, como recomendada pelas agências de fomento).
2. Propósitos ou objetivos do estudo: o que deverá ser estudado com as hipóteses a serem testadas.
3. Sujeitos: todas as informações necessárias, desde o número de sujeitos, suas características demográficas, como serão localizados e como serão escolhidos, os critérios de inclusão e de exclusão, descritos detalhadamente.
4. Material e métodos: descrição detalhada dos métodos da pesquisa, dos equipamentos e material a serem utilizados, das características e da forma como os espécimes serão colhidos e analisados (se for o caso), da forma como os dados serão colhidos e analisados, o tamanho da amostra e suas características, duração do estudo.
5. Resultados esperados: com base nos dados científicos preliminares e no objetivo da pesquisa, descrever os resultados esperados.
6. Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa: em que condições essa pesquisa se tornará inviável para a realização.
7. Local da pesquisa: onde será realizado o trabalho.
O local não será necessariamente a FCMS-PUC/SP, a não ser que a pesquisa seja realmente com sujeitos que fazem parte da Instituição.
8. Orçamento da pesquisa, promotor, patrocinador e acordo entre as partes quanto à propriedade das informações geradas pela pesquisa.
9.  Cronograma da pesquisa.
10. Obrigatoriedade de tornar públicos os resultados, sejam favoráveis ou não – parágrafo em que pesquisador se compromete com a comunidade.
11. Bibliografia: atualizada e coerente com o projeto de pesquisa.

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO- (TCLE) RESUMO PRÁTICO
Como desenvolvê-lo:
O TCLE é desenvolvido pelo pesquisador responsável e é de sua responsabilidade. Todo o TCLE precisa ser entendido pelo futuro sujeito de pesquisa; portanto, deve ter linguagem bem clara e acessível.
Segue um roteiro prático das informações que não devem faltar nesse documento.
Data, local.
Justificativa, objetivos da pesquisa (geral e especifico); procedimento metodológico.
Como serão colhidos os dados, em que lugar, em que tempo.
Que tipo de risco o projeto representa para o pesquisado. Em caso de nenhum risco, justificar o porquê.
Se houver algum dano para o pesquisado, que tipo de assistência o pesquisador proporcionará.
Garantia de esclarecimento constante durante o projeto.
Nenhum tipo de ônus ocorrerá ao pesquisado.
Se o pesquisado precisar gastar com a pesquisa, como será feito o ressarcimento por parte do pesquisador
Afirmar que o sigilo será mantido.
Livre arbítrio para desistir de participar do projeto a qualquer hora.
Formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

O texto abaixo encontra-se no seguinte endereço: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html
Optamos por reproduzir os itens abaixo como forma de melhor orientação.

Orientações para elaboração de termo de consentimento livre e esclarecido conforme resolução 196/96

IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO  (TCLE)
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
IV.1 - Exige-se que o esclarecimento dos sujeitos se faça em linguagem acessível e que inclua necessariamente os seguintes aspectos:
a) a justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa;
b) os desconfortos e riscos possíveis e os benefícios esperados;
c) os métodos alternativos existentes;
d) a forma de acompanhamento e assistência, assim como seus responsáveis;
e) a garantia de esclarecimento, antes e durante o curso da pesquisa, sobre a metodologia, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou placebo;
f) a liberdade do sujeito se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado;
g) a garantia do sigilo que assegure a privacidade dos sujeitos quanto aos dados confidenciais envolvidos na pesquisa;
h) as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participação na pesquisa;  e
i) as formas de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV.2 - O termo de consentimento livre e esclarecido obedecerá aos seguintes requisitos:
a) ser elaborado pelo pesquisador responsável, expressando o cumprimento de cada uma das exigências acima;
b) ser aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa que referenda a investigação;
c) ser assinado ou identificado por impressão dactiloscópica, por todos e cada um dos sujeitos da pesquisa ou por seus representantes legais; e
d) ser elaborado em duas vias, sendo uma retida pelo sujeito da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador.

IV.3 - Nos casos em que haja qualquer restrição à liberdade ou ao esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se ainda observar:
a) em pesquisas envolvendo crianças e adolescentes, portadores de perturbação ou doença mental e sujeitos em situação de substancial diminuição em suas capacidades de consentimento, deverá haver justificação clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa, e cumprir as exigências do consentimento livre e esclarecido, através dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspensão do direito de informação do indivíduo, no limite de sua capacidade;
b) a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles sujeitos que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos ou à influência de autoridade, especialmente estudantes, militares, empregados, presidiários, internos em centros de readaptação, casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou não da pesquisa, sem quaisquer represálias;
c) nos casos em que seja impossível registrar o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente documentado com explicação das causas da impossibilidade e parecer do Comitê de Ética em Pesquisa;
d) as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica só podem ser realizadas desde que estejam preenchidas as seguintes condições:
- documento comprobatório da morte encefálica (atestado de óbito);
- consentimento explícito dos familiares e/ou do responsável legal, ou manifestação prévia da vontade da pessoa;
- respeito total à dignidade do ser humano sem mutilação ou violação do corpo;
- sem ônus econômico financeiro adicional à família;
- sem prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento;
- possibilidade de obter conhecimento científico relevante, novo e que não possa ser obtido de outra maneira;
e) em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indígenas, deve-se contar com a anuência antecipada da comunidade através dos seus próprios líderes, não se dispensando, porém, esforços no sentido de obtenção do consentimento individual;
f) quando o mérito da pesquisa depender de alguma restrição de informações aos sujeitos, tal fato deve ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos sujeitos da pesquisa não poderão ser usados para outros fins que os não previstos no protocolo e/ou no consentimento.

V - RISCOS E BENEFÍCIOS
Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poderá ser imediato ou tardio, comprometendo o indivíduo ou a coletividade.

V.1 - Não obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos serão admissíveis quando:
a) oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bem-estar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivíduos;
b) o risco se justifique pela importância do benefício esperado;
c) o benefício seja maior, ou no mínimo igual, a outras alternativas já estabelecidas para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento.

V.2 - As pesquisas sem benefício direto ao indivíduo devem prever condições de serem bem suportadas pelos sujeitos da pesquisa, considerando sua situação física, psicológica, social e educacional.

V.3 - O pesquisador responsável é obrigado a suspender a pesquisa imediatamente ao perceber algum risco ou dano à saúde do sujeito participante da pesquisa, conseqüente à mesma, não previsto no termo de consentimento. Do mesmo modo, tão logo constatada a superioridade de um método em estudo sobre outro, o projeto deverá ser suspenso, oferecendo-se a todos os sujeitos os benefícios do melhor regime.

V.4 - O Comitê de Ética em Pesquisa da instituição deverá ser informado de todos os efeitos adversos ou fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo.

V.5 - O pesquisador, o patrocinador e a instituição devem assumir a responsabilidade de dar assistência integral às complicações e danos decorrentes dos riscos previstos.

V.6 - Os sujeitos da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano previsto ou não no termo de consentimento e resultante de sua participação, além do direito à assistência integral, têm direito à indenização.

V.7 - Jamais poderá ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O formulário do consentimento livre e esclarecido não deve conter nenhuma ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao sujeito da pesquisa abrir mão de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

VI - PROTOCOLO DE PESQUISA
O protocolo a ser submetido à revisão ética somente poderá ser apreciado se estiver instruído com os seguintes documentos, em português:

VI.1 - folha de rosto: título do projeto, nome, número da carteira de identidade, CPF, telefone e endereço para correspondência do pesquisador responsável e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituição e/ou organização;
VI.2 - descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:
a) descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
b) antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de origem;
c) descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
d) análise crítica de riscos e benefícios;
e) duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
f) explicação das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador;
g) explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
h) local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;
i) demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordância documentada da instituição;
j) orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pesquisador;
l) explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar públicos, tão logo se encerre a etapa de patenteamento;
m) declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não; e
n) declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados.

VI.3 - informações relativas ao sujeito da pesquisa:
a) descrever as características da população a estudar: tamanho, faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis;
b) descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;
c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espécimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
d) descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e exclusão;
e) apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
g) descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade; e
h) apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da pesquisa. A importância referente não poderá ser de tal monta que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou responsável de participar ou não da pesquisa.

VI.4 - qualificação dos pesquisadores: “Curriculum Vitae” do pesquisador responsável e dos demais participantes.

VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsável e da instituição de cumprir os termos desta Resolução.

LINKS ÚTEIS
Site do CONEP
Site da Plataforma Brasil