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Documentos Obrigatórios
A Reitoria da Pontifícia Universidade Católica de São Paulo – PUC/SP aprovou, por meio da Deliberação nº 06/2007, o Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da Universidade, em sessão ordinária do Conselho Universitário, realizada em 25 de abril de 2007.
De acordo com a Resolução nº 196/96 da CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) e Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da PUC-SP, “toda pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou em partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais”, deve ser submetida à apreciação e acompanhamento do CEP. Para que o CEP possa apreciar os trabalhos à ele submetidos, faz-se necessário o fornecimento dos seguintes documentos obrigatórios:
DOS DOCUMENTOS OBRIGATÓRIOS
- Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP – Sede Campus Monte Alegre da PUC-SP - (ANEXO I). Trata-se de documento a ser preenchido (de forma digital) pelo(a) pesquisador(a) responsável e orientador(a) da pesquisa, indicando título do projeto de pesquisa, curso a que pertence, bem como nível de atuação (TCC, Iniciação Científica, Monografia para Conclusão de Curso de Especialização, Dissertação de Mestrado ou Tese de Doutorado) solicitando avaliação do projeto de pesquisa pelo Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre;
- Formulário Folha de Rosto em três vias originais - (ANEXO II). Trata-se de documento oficial que dá consistência jurídica ao protocolo de pesquisa. O Formulário Folha de Rosto está disponível neste site (no link ANEXOII), devendo ser preenchido (de forma digital) e assinado pelo(a) pesquisador(a) responsável e instituição em que o sujeito da pesquisa esteja relacionado (se o caso, do contrário, não preencher).
Ressalta-se que o pesquisador responsável pelos projetos desenvolvidos nos cursos de graduação (Iniciação Científica, TCC, etc.) deverá ser sempre o(a) orientador(a). Nas pesquisas a serem desenvolvidas durante o curso de pós-graduação (Lato ou Stricto Sensu), o(a) próprio(a) aluno(a) será o(a) pesquisador(s) responsável.
Para o caso de pesquisa realizada por grupo de alunos(as) orientados(as) por um(a) professor(a)/pesquisador(a) ou grupo de professores(as) pesquisadores(as), deverá haver escolha de um(a) único(a) pesquisador(a) responsável. Os(as) demais participantes (alunos(as) e professores(as)) serão considerados(as) pesquisadores(as)-auxiliares e não assinam o documento oficial (mas devem vir nomeados expressamente no projeto de pesquisa);
- Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável - (ANEXO III). No documento deve constar que o(a) pesquisador(a) está ciente das resoluções da CONEP/CNS/MS e que irá cumprí-las na integralidade. Deve mencionar aspectos dos textos legais, pertinentes ao desenvolvimento da ética pesquisa, respeitando suas especificidades e, princípios gerais que abarcam todas as pesquisas com base na Teoria Principialista que visa salvaguardar a autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (Res. nº 196/96 CONEP/CNS/MS);
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE - (ANEXO IV). (inicialmente, apenas modelo). Deve ser redigido conforme estrutura contratual, ou seja, com local para assinatura do pesquisador responsável, do sujeito da pesquisa e de duas testemunhas, bem como identificação com nome completo, RG e CPF de todos os citados, local e data. No caso de fato impeditivo em razão de incapacidade absoluta ou relativa do sujeito da pesquisa, seus dados devem ser substituídos pelos de seu representante legal, que deverá assinar o TCLE.
O respeito devido ao princípio fundamental do direito da dignidade da pessoa humana, previsto no art. 1º, III da Constituição Federal Brasileira, exige que toda pesquisa se processe após o pleno consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa.
O TCLE deve ser elaborado de acordo com a Res. nº 196/96 da CONEP/CNS/MS). Observar Res. nº 196/96 para as hipóteses de utilização de prontuários e banco de dados;
- Projeto de Pesquisa em Português. Trata-se do projeto de pesquisa científico propriamente dito, apresentado na estrutura que habitualmente compõem um plano de pesquisa.
Deve oferecer respostas do tipo: O que pesquisar? (Tema de Relevância) Por que pesquisar? (Justificativa) Para que pesquisar? (Objetivos) Como pesquisar? (Metodologia) Quando pesquisar? (Cronograma) Por quem? (Pesquisadores) Onde Pesquisar? (Local da Pesquisa) e Bibliografia;
- Currículo Lattes ou, na ausência desse, Currículo Vitae do(a) Pesquisador(a) Principal e Demais Pesquisadores(as); Nas pesquisas desenvolvidas na graduação, sendo Trabalho de Conclusão de Curso e Iniciação Científica, faz-se necessária a entrega do Currículo do(a) Pesquisador(a) Responsável (orientador(a) da pesquisa) e dos demais pesquisadores. Nas pesquisas desenvolvidas na pós-graduação, basta entrega do Currículo do Pesquisador(a) Responsável (aluno(a)) e indicação do link do Currículo Lattes do(a) Orientador(a). O Currículo Lattes pode ser elaborado e extraído do site: http://lattes.cnpq.br/;
- Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do(a) Pesquisador(a), quando cabível; Trata-se de qualquer tipo de financiamento da pesquisa, exceto das agências de fomento a pesquisa como CAPES, CNPQ e FAPESP;
- Parecer Consubstanciado - (ANEXO V) . Deve ser elaborado pela unidade de origem do trabalho (local a que o(a) aluno(a) está vinculado(a)), a fim de dar celeridade ao processo de apreciação dos projetos pelo CEP. O referido documento deve ser elaborado e assinado por representante da Comissão Científica da Unidade ou Coordenador da Área na hipótese de inexistência daquela.
Check List
De acordo com o Regimento dos Comitês de Ética em Pesquisa da PUC-SP e Regulamento do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre, bem como textos legais sobre ética em pesquisa envolvendo seres humanos, as secretarias ou programas dos cursos e o CEP – Sede Campus Monte Alegre somente estão autorizados a receber e protocolizar os processos que estão instruídos com os seguintes documentos obrigatórios:
- Ofício de Apresentação do Projeto de Pesquisa ao CEP – Sede Campus Monte Alegre da PUC-SP; (ANEXO I)
- Formulário Folha de Rosto em três vias originais; (ANEXO II)
- Termo de Compromisso do Pesquisador Responsável; (ANEXO III)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (inicialmente, apenas modelo); (ANEXO IV)
- Projeto de Pesquisa em Português;
- Currículo Lattes ou, na ausência desse, Currículo Vitae do(a) Pesquisador(a) Principal e Demais Pesquisadores(as);
- Orçamento Financeiro Detalhado e Remuneração do(a) Pesquisador(a), quando cabível;
- Parecer Consubstanciado da unidade de origem do trabalho. (ANEXO V)
OBS nº 01: A ausência de qualquer dos documentos elencados implica na impossibilidade de recebimento do processo pelas unidades mencionadas acima e pelo próprio CEP da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre.
OBS nº 02: Deverá haver expressa justificativa no interior do projeto de pesquisa para hipóteses de utilização de informações de prontuários e/ou banco de dados e eventual ausência Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), se o caso.
OBS nº 03: O(a) pesquisador(a) responsável deverá apresentar o protocolo devidamente instruído e aguardar pronunciamento do CEP antes de iniciar a pesquisa.
OBS nº 04: Os documentos obrigatórios que instruem o Protocolo de Pesquisa devem ser preenchidos no site do Comitê de Ética em Pesquisa da PUC-SP – Sede Campus Monte Alegre, e impressos para serem protocolizados na Secretária ou Programa em que o(a) Pesquisador(a) Responsável está vinculado(a).
Não serão aceitos formulários preenchidos manualmente, adulterados por qualquer motivo e/ou rasurados.
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